CRA治験とは? 〜臨床開発モニターの、お仕事内容について〜

 

 

 

 

  

 

 

 

 

      CRA(Clinical Research Associate/臨床開発モニター)

 

 

 

 

    CRA(臨床開発モニター)は、治験が法律や規則に沿って正しく行われるよう、
    治験中の監視(モニタリング業務)はもちろんのこと、
    治験開始の準備段階から、また、治験終了後の手続きまで、幅広い業務を担当します。

 

 

    CRC(臨床開発モニター)の担当する業務には、以下のようなものが挙げられます。

 

 

 

 

 

1.治験開始前

 

    ・実施医療機関の選定
    ・医療機関との治験契約業務
    ・医師の選出
    ・スケジュールなどの確認
    ・関係者へ治験内容の説明会

 

 

 

2.治験モニタリング業務

 

    ・GCPを守って治験が行われているかモニタリング
    ・症例報告書のチェック
    ・有害事象への対応

 

 

 

3.治験終了の諸手続き

 

    ・未使用薬の回収
    ・モニタリング訪問報告書の作成

 

 

 

 

 

 

 

CRCとは??
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