CRO治験・SMO治験の違いとは? 〜CRA・CRCとの関係も!〜

 

 

 

 

  

 

 

 

 

CROって何ですか?

 

   CRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)

 

 

  医薬品などの開発プロセスにおいて、主に製薬会社から受託(サポート)する、
  新薬を開発するポジションです。

 

 

 

 

 

SMOって何ですか?

 

   SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)

 

 

  治験を実施する医療機関において、治験に係わる業務を受託・代行(サポート)する、
  治験実施施設側のポジションです。

 

 

 

 

 

 

CROとSMOの関係と違いについて!

 

 

  CROとSMOはいずれも臨床試験(治験)の実施を代行・サポートしますが、
  サポートの対象異なります。

 

 

  ・CRO:製薬会社側
  ・SMO:病院などの医療機関側

 

 

 

 

 

CROとSMOの主な業務について!

 

 

  CROは、製薬会社と契約し、医療機関で実施される臨床試験の、
  下記の業務を主に行います。

 

 

  ・モニタリング業務
  ・回収された症例報告書のデータマネジメント業務
  ・新薬の効果を統計的に検証する統計解析業務

 

 

  SMOは、治験実施施設(医療機関)と契約し、医師・看護師をサポートして、
  下記の業務を主に行います。

 

 

  ・被験者の管理やケア
  ・服薬指導
  ・医師をサポート

 

 

  SMOは、通常診療と異なる、治験特有の複雑な検査スケジュールの管理
  まや、GCPに基づいて、適正で円滑な治験ができるよう支援する組織をいいます。

 

 

  ※ GCP:被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保を図り、
    適正な臨床試験が実施されることを目的として定められた法律

 

 

 

 

 

CRA・CRC、CMO・SMO...??

 

 

  CMOとSMOの違いについては当ページでお分かりいただけたと思いますが、
  最後に、”CRA・CRC” と、”CRO・SMO” はどういった関係にあるのかを、
  簡潔に解説しておきましょう!

 

 

  ・SMO(企業)でのいち職種が、CRC(人)
  ・CRO(企業)でのいち職種が、CRA(人)

 

 

  CRC(治験コーディネーター)と、CRA(臨床開発モニター)の違いは、
  下記のリンクより確認してください。

 

 

 

 

 

CRAとは
CRCとは
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